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君实生物(688180.SH):重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理_资讯

发布时间:2023-04-25 21:55:32 来源:21世纪经济报道


(资料图片仅供参考)

智通财经APP讯,君实生物(688180.SH)发布公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号:JS002)的新药上市申请已获得受理。

JS002是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究,以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。

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